康寧檢測(cè)熱線
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藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè),是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)主要是觀察上市后藥品在廣泛人群使用情況下的不良反應(yīng),具體內(nèi)容包括:
1.研究已知不良反應(yīng)的發(fā)生率。
2.觀察新的不良反應(yīng)的發(fā)生情況。
3.研究靶向不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性、發(fā)生率、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)因素等。靶向不良反應(yīng)/事件包括:
a)臨床前研究、臨床研究、常規(guī)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品安全性信號(hào);
b)嚴(yán)重不良反應(yīng),其嚴(yán)重程度、發(fā)生率、風(fēng)險(xiǎn)因素等仍不明確的;
c)同類產(chǎn)品(相同活性成份/組方、相同作用機(jī)理)存在的嚴(yán)重類反應(yīng),且重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品也可能存在的;
d)省以上藥監(jiān)部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的其他不良反應(yīng)/事件。
4.特殊人群用藥的不良反應(yīng)發(fā)生情況。特殊人群包括孕婦、兒童、老年人、肝腎功能損害患者、特殊種族/有基因傾向或某種合并癥的患者,以及上市前臨床試驗(yàn)缺乏安全性數(shù)據(jù)的其他人群。
5.觀察到的可能與藥品使用、包裝、質(zhì)量等相關(guān)的其他安全性問(wèn)題。
6.對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門要求開(kāi)展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對(duì)管理部門提出的要求來(lái)確定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的具體內(nèi)容。
特別檢測(cè)項(xiàng)藥材目錄
需檢測(cè)農(nóng)藥殘留品種:人參、甘草、西洋參、黃芪
需檢測(cè)二氧化硫品種:山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白芍、黨參、粉葛、白術(shù)
需檢測(cè)重金屬品種:石膏、白礬、玄明粉、地龍、西瓜霜、冰片(合成龍腦)、龜甲膠、鹿角膠、滑石粉
需檢測(cè)重金屬及有害元素品種:山楂、甘草、白芍、西洋參、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黃芪、蛤殼、蜂膠、水蛭
需檢測(cè)色度品種:白術(shù)
需檢測(cè)發(fā)芽率品種:麥芽、谷芽、稻芽
需檢測(cè)黃曲霉素品種:大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠(yuǎn)志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁
需檢測(cè)過(guò)氧化值品種:苦杏仁、郁李仁、柏子仁、核桃仁、蓖麻子、榧子
需檢測(cè)雜質(zhì)品種:丁香、土鱉蟲(chóng)、大薊、山茱萸、廣藿香、女貞子、小茴香、小薊、飛揚(yáng)草、五味子、升麻、石韋、石榴皮、布渣葉、龍脷葉、北豆根、仙矛、白蘞、白薇、老鸛草、地龍、地錦草、巫山淫羊藿、合歡花、紅花、豆蔻、連錢草、連翹、吳茱萸、沙棘、沒(méi)藥、補(bǔ)骨脂、青葙子、苦地丁、苘麻子、側(cè)柏葉、金錢草、乳香、畢茇、南五味子、草烏、急性子、鴉膽子、穿山甲、狼毒、銀杏葉、菥蓂、麻黃、淫羊藿、黑芝麻、黑種草子、鎖陽(yáng)、鵝不食草、番瀉葉、蒲黃、蔓荊子、酸棗仁、罌粟殼、槲寄生、僵蠶、顛茄草、薏苡仁、商陸
康寧環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)范圍包括:環(huán)境監(jiān)測(cè);礦產(chǎn)品檢測(cè);環(huán)境評(píng)價(jià)及技術(shù)咨詢;環(huán)保技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)設(shè)備技術(shù)研發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;檢測(cè)藥劑、藥品、檢測(cè)設(shè)備、儀器儀表、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備銷售;貨物或技術(shù)進(jìn)出口。